医疗器械是医疗卫生事业的重要基础，直接关系到人民群众的健康和生命安全，为了加强广东省医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据国家有关法律法规，结合广东省实际情况，制定本办法。

目的和适用范围

（一）目的：本办法旨在规范广东省医疗器械的管理行为，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的健康和生命安全。

（二）适用范围：本办法适用于广东省内医疗器械的生产、经营、使用以及监督检验等活动。

管理职责

（一）省级药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理，制定医疗器械管理政策、规章和技术标准。

（二）市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

（三）卫生行政部门负责医疗器械使用的监督管理，指导医疗机构建立健全医疗器械管理制度。

医疗器械生产与经营

（一）生产：医疗器械生产应当符合国家有关生产标准和规定，生产企业应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械的安全性和有效性，生产企业应当取得相应的生产资质，并在资质范围内从事生产活动。

（二）经营：医疗器械经营企业应当取得相应的经营许可证，并在许可范围内从事经营活动，经营企业应当建立医疗器械采购、储存、运输、销售等管理制度，确保医疗器械质量。

医疗器械使用

（一）医疗机构应当建立健全医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的合法、安全、有效使用。

（二）医疗机构应当配备专（兼）职医疗器械管理人员，负责医疗器械的管理和使用。

（三）医疗机构应当定期对医疗器械进行检查、维修和保养，确保医疗器械的正常运行。

监督检验

（一）药品监督管理部门应当对医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，确保其符合国家有关法规和政策要求。

（二）药品监督管理部门应当对医疗器械进行定期检验和抽查，确保其安全性和有效性。

（三）鼓励第三方检测机构参与医疗器械检验，提高检验水平和效率。

不良事件处理

（一）医疗器械生产、经营和使用单位应当建立不良事件监测制度，及时报告医疗器械不良事件。

（二）药品监督管理部门应当对报告的不良事件进行调查和处理，采取必要措施，防止不良事件扩大。

罚则

（一）对违反本办法规定的医疗器械生产、经营和使用单位，由药品监督管理部门依法给予行政处罚。

（二）对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

附则

（一）本办法自发布之日起施行。

（二）本办法由省药品监督管理部门负责解释。

（三）本办法修订时，由省药品监督管理部门负责起草，提交省政府审议批准后公布实施。

广东省医疗器械管理办法详解

（一）医疗器械的注册与监管：广东省药品监督管理部门负责全省医疗器械的注册与监管工作，包括制定注册流程、审批标准和监管措施等，加强与国家药品监管部门的沟通协作，确保注册与监管工作的顺利进行。

（二）生产企业的责任与义务：医疗器械生产企业应遵守相关法律法规，建立健全质量管理体系，保证医疗器械的安全性和有效性，生产企业需取得相应的生产资质，并在资质范围内从事生产活动，严禁无证生产，生产企业还应承担不良事件的监测和报告责任。

（三）经营企业的管理要求：医疗器械经营企业需取得经营许可证，并在许可范围内从事经营活动，经营企业应建立严格的采购、储存、运输和销售管理制度，确保医疗器械质量，对于过期、损坏的医疗器械，应及时进行报废处理，防止流入市场。

（四）医疗机构的职责与使用管理：医疗机构在使用医疗器械时，应建立健全使用管理制度，确保医疗器械的合法、安全、有效使用，医疗机构应配备专（兼）职医疗器械管理人员，负责医疗器械的管理和使用，医疗机构应定期对医疗器械进行检查、维修和保养，确保医疗器械的正常运行，对于发现的不良事件，应及时报告并采取措施防止扩大。

（五）监督检验与第三方检测：药品监督管理部门应对医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，确保其符合国家有关法规和政策要求，鼓励第三方检测机构参与医疗器械检验工作，提高检验水平和效率，为医疗器械的安全性和有效性提供有力保障。

十一）社会共治与公众参与：加强社会共治，提高公众参与程度，共同维护医疗器械安全，通过宣传教育，提高公众对医疗器械安全的认识和使用意识，鼓励公众举报违法违规行为，形成全社会共同关注、共同参与的良好氛围。

十二）与其他法规的衔接：本办法应与国家有关法律法规、部门规章和技术标准相衔接，确保广东省医疗器械管理工作的合法性和有效性，对于本办法未涉及的内容，按照国家有关法律法规执行。

广东省医疗器械管理办法的制定和实施，旨在加强广东省医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人民群众的健康和生命安全，各相关单位和个人应严格遵守本办法的规定，共同推动广东省医疗器械管理工作的顺利开展。